国家药监局药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。
     对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价、新药申报时样本有虚假“空子”可钻等状况，日前，记者采访了全国政协委员周超凡、国家食品药品监管局药品注册司司长张伟，他们就存在的问题提出了相应的解决办法。
　　嘉宾
　　周超凡(全国政协委员，国家药典委员会执行委员，国家药监局药品审评专家，中国中医研究院专家委员会委员)张伟(国家食品药品监管局药品注册司司长) 
     1 如何解决新药“换汤不换药”问题？ 
     “症结” 
     《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”，因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量。一些“变脸”新药上市，并趁机获得更高的药品定价。 
     “答复” 
     周超凡：最好的办法就是和国际接轨，要以化学名代替商品名注册的办法，新药必须要有自主创新，西药必须要有新的化合物，中药必须要新的处方制剂。只有真正属于新药的，才发给新药证书。只有取得新药证书的药品，才设立试行标准和监测期。
　　张伟：拟取消现行办法中“按照新药管理”的概念，简化药品注册申请的分类，取消“新药申请”的分类方式，不再将现行办法中按照新药管理的药品注册申请纳入“新药申请”的范畴。 
     2 如何限制随意申报？ 
     “症结” 
     药品注册申报的目的应当是满足人民群众的用药需求，而现有的药品定价机制和招标采购方式，在一定程度上诱导企业随意申报的行为。除了已有国家标准药品的申请数量大幅攀升外，尤其体现在随意增加药品规格和随意改变药品剂型上。 
     “答复” 
     周超凡：以治疗肝炎的药品为例，中药有270多种，西药也有很多种，但新药就有已有的药好吗？管理部门应该做到心中有数，不符合的就不要受理，但等别人研制出来以后再不受理就是好几十万甚或几百万的浪费，我建议对新药在研发前进行立项，没有创新的就不要再研制，从源头上掐断。 
     张伟：从行政许可的角度，国家药监局没有理由不受理新药注册申请。但我们现在考虑通过网站等形式公布同品种的申报信息，建立品种申报信息预警机制，从正面引导企业理性申报。 
     另外，对药品增加规格或改变剂型的申请，如果改变的剂型或规格临床并不真正需要，国家药监局将不予批准。 
     3 如何杜绝倒卖“证书”问题？ 
     “症结” 
     药品注册申请的主体应当是药品生产企业，但一些并不真正具备新药研发能力的科研单位往往先提出新药证书的申请，取得证书后再去“倒卖”，干扰了正常的申报秩序。允许这些单位提出申请并先行发给新药证书，不利于维护正常的注册审批秩序。 
     “答复” 
     周超凡：现在有很多药厂确实都是购买新药，从长远看药品注册申请的主体应该是企业，但我国目前很多的药厂技术、人才都达不到要求，这个需要慢慢实现。 
     4 如何确保样品和申报资料真实性？ 
     “症结” 
     现行办法将原来由企业向药检机构“送样”改为由药监部门“抽样”，在保证样品的真实性方面起到了一定的作用。但由于所抽取的样品是企业已经完成制备过程的，是一种“静态”的样品，给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间，有的企业甚至从市场上购买其他企业的药品作为自己的“样品”供药监部门抽取。同时，现有的核查工作仅在审评审批工作开始前进行，同样给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间。