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一、药品广告审查办理 (一)办理依据: 1. 《药品管理法》; 2. 《药品管理法实施条例》; 3. 《中华人民共和国广告法》; 4. 《药品广告审查办法》; 5. 《药品广告审查标准》。 (二)申报材料: 1. 广告主或申请人提交药品广告审查申请表; 2. 广告主或申请人的药品生产、经营企业许可证及营业执照; 3. 药品的批准证书、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书; 4. 药品的商标注册证; 5. 非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件; 6. 申请发布进口药品广告,需提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和进口药品代理机构的相关证明文件复印件; 7. 电视广告内容需提交录像带或光盘; 8. 广播广告需提交录音磁带; 9. 药品广告涉及商品名、注册商标、专利等内容的,需要提供相关证明材料; 10.电子版药品广告申请文稿; 11.法律、法规规定的其它确认广告内容真实性的证明文件。 (三)办理程序: 1.申请人提出申请并提交有关资料; 2.进行材料审查;同意受理的,出具受理通知书,不同意受理的,告知申请人; 3.同意受理的,对申请资料进行审核; 4.对符合药品广告审查规定的,发给药品广告审查批准文号;对不符合药品广告审查规定的不予审批,并通知申请人。 (四)办理时限 10个工作日。 二、药品广告备案办理 (一)办理依据: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 (二)申报材料: 1. 《药品广告审查申请表》原件和复印件; 2. 药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书; 3. 非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件; 4. 申请发布进口药广告,需提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和进口药品代理机构的相关证明文件复印件; 5. 电视广告内容需提交录像带或光盘; 6. 广播广告需提交录音磁带; 7. 药品广告涉及商品名、注册商标、专利等内容的,需要提供相关证明材料。 (三)办理程序: 1. 申请人提出申请并提交有关材料; 2. 晋城市食品药品监督管理局综合审批办收到申请后,进行材料审核。同意受理的,出具受理通知书,不同意受理的,告知申请人; 3. 同意受理的,对申请资料进行审查; 4. 对符合药品广告审查规定的,准予备案;对不符合药品广告审查规定的不予备案,交原核发部门处理,并通知申请人。 (四)办理时限: 5个工作日。 三、办理机构: 晋城市食品药品监督管理局城区分局咨询。 |