申报资料： 5 份申请表， 3 套半资料（半套为综述资料）， 2 份磁盘。 
一、中药、天然药物申报资料项目 
（一）综述资料 
1 、药品名称。 
2 、证明性文件。 
3 、立题目的与依据。 
4 、对主要研究结果的总结及评价。 
5 、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 
6 、包装、标签设计样稿。 
（二）药学研究资料 
7 、药学研究资料综述。 
8 、药材来源及鉴定依据。 
9 、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 
10 、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。 
11 、植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 
12 、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 
13 、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 
14 、质量研究工作的试验资料及文献资料。 
I5 、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。 
16 、样品及检验报告书。 
17 、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 
18 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 
（三）药理毒理研究资料 
19 、药理毒理研究资料综述。 
20 、主要药效学试验资料及文献资料。 
21 、一般药理研究的试验资料及文献资料。 
22 、急性毒性试验资料及文献资料。 
23 、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。 
24 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 
25 、致突变试验资料及文献资料。 
26 、生殖毒性试验资料及文献资料。 
27 、致癌试验资料及文献资料。 
28 、动物药代动力学试验资料及文献资料。 
（四）临床研究资料 
29 、临床研究资料综述。 
30 、临床研究计划与研究方案。 
31 、临床研究者手册。 
32 、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 
33 、临床研究报告。 
二、化学药品注册申报资料项目 
（一）综述资料 
l 、药品名称。 
2 、证明性文件。 
3 、立题目的与依据。 
4 、对主要研究结果的总结及评价。 
5 、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 
6 、包装、标签设计样稿。 
（二）药学研究资料 
7 、药学研究资料综述。 
8 、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 
9 、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 
10 、质量研究工作的试验资料及文献资料。 
11 、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 
12 、样品的检验报告书。 
13 、辅料的来源及质量标准。 
14 、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 
15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 
（三）药理毒理研究资料 
16 、药理毒理研究资料综述。 
17 、主要药效学试验资料及文献资料。 
18 、一般药理研究的试验资料及文献资料。 
19 、急性毒性试验资料及文献资料。 
20 、长期毒性试验资料及文献资料。 
21 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性 
等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 
22 、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 
23 、致突变试验资料及文献资料。 
24 、生殖毒性试验资料及文献资料。 
25 、致癌试验资料及文献资料。 
26 、依赖性试验资料及文献资料。 
27 、动物药代动力学试验资料及文献资料。 
（四）临床研究资料 
28 、国内外相关的临床研究资料综述。 
29 、临床研究计划及研究方案。 
30 、临床研究者手册。 
31 、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 
32 、临床研究报告。 
三、生物制品注册申报资料项目 
（一）治疗用生物制品申报资料项目 
1 、综述资料 
（ 1 ）药品名称。 
（ 2 ）证明性文件。 
（ 3 ）立题目的与依据。 
（ 4 ）研究结果总结及评价。 
（ 5 ）药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 
（ 6 ）包装、标签设计样稿。 
2 、药学研究资料 
（ 7 ）药学研究资料综述。 
（ 8 ）生产用原材料研究资料： 
① 生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； 
② 生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料； 
③ 种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； 
④ 生产用其它原材料的来源及质量标准。 
（ 9 ）原液或原料生产工艺的研究资料。 
（ 10 ）制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准及有关文献资料。 
（ 11 ）产品质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外 
已上市销售的同类产品比较的资料。 
（ 12 ）临床研究申请用样品的制造和检定记录。 
（ 13 ）制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。 
（ 14 ）初步稳定性研究资料。 
（ 15 ）直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 
3 、药理毒理研究资料 
（ 16 ）药理毒理研究资料综述。 
（ 17 ）主要药效学试验资料及文献资料。 
（ 18 ）一般药理研究的试验资料及文献资料。 
（ 19 ）急性毒性试验资料及文献资料。 
（ 20 ）长期毒性试验资料及文献资料。 
（ 21 ）动物药代动力学试验资料及文献资料。 
（ 22 ）致突变试验资料及文献资料。 
（ 23 ）生殖毒性试验资料及文献资料。 
（ 24 ）致癌试验资料及文献资料。 
（ 25 ）免疫毒性和 / 或免疫原性研究资料及文献资料。 
（ 26 ）溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的 
特殊安全性试验研究和文献资料。 
（ 27 ）复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 
（ 28 ）依赖性试验资料及文献资料。 
4 、临床研究资料 
（ 29 ）国内外相关的临床研究资料综述。 
（ 30 ）临床研究计划及研究方案。 
（ 31 ）临床研究者手册。 
（ 32 ）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 
（ 33 ）临床研究报告。 
5 、其他 
（ 34 ）临床前研究工作简要总结。 
（ 35 ）临床研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结 
及试验研究资料。 
（ 36 ）对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。 
（ 37 ）稳定性试验研究资料。 
（ 38 ）连续三批试产品制造及检定记录。 
（二）预防用生物制品申报资料项目 
1 、综述资料。 
（ 1 ）新制品名称； 
（ 2 ）证明性文件； 
（ 3 ）选题目的和依据； 
（ 4 ）药品说明书样稿、起草说明及参考文献； 
（ 5 ）包装、标签设计样稿。 
2 、研究结果总结及评价资料。 
3 、生产用菌（毒）种研究资料。 
（ l ）来源和特性：生产用菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包 
括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免 
疫原性、毒力（或者毒性）等研究； 
（ 2 ）种子批：生产用菌（毒）种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料包括 
各种子批的代次、制备、保存，生产用工作菌、毒种种子批的检定报告，检定项目包括 
外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性等； 
（ 3 ）传代稳定性：确定限定代次研究资料，检定项目参见种子批的检定项目； 
（ 4 ）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。 
4 、生产用细胞基质研究资料。 
（ l ）来源和特性：生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包 
括建立细胞系、鉴定和传代等），生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等 
研究； 
（ 2 ）细胞库：生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括 
各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检定，检定项目包括生物学特性、核 
型分析及外源因子检查等； 
（ 3 ）传代稳定性：确定使用的限定代次，检定项目参见细胞库的检定项目，并增加致肿瘤试 
验； 
（ 4 ）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告； 
（ 5 ）培养液及添加成份的来源、质量标准等。涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。 
5 、生产工艺研究资料。 
（ l ）疫苗原液生产工艺的研究：优化生产工艺的主要技术参数，包括细菌（或者病毒）的接 
种量、培养条件、发酵条件、灭活或者裂解工艺的条件、活性物质的提取和纯化、对人 
体有潜在毒性物质的去除、结合疫苗中抗原与载体的结合工艺、联合疫苗中各活性成份 
的配比和抗原相容性研究资料等，提供投料量、各中间体以及终产品的收获量与质量等 
相关的研究资料； 
（ 2 ）制剂的处方和工艺，并提供确定依据；辅料的来源及质量标准。 
6 、产品质量研究资料。 
（ l ）产品的质量标准和检定结果，包括联合疫苗、结合疫苗中各单组份的质量标准和检定结 
果； 
（ 2 ）检定方法的研究以及验证资料； 
（ 3 ）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料； 
（ 4 ）生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产 
品中的限量标准并提供依据； 
（ 5 ）动物过敏试验研究资料； 
（ 6 ）与同类制品比较研究资料； 
（ 7 ）抗原组份、含量、分子量、纯度的测定，特异性鉴别，以及非有效成份含量（或者残留 
量）等的检测等； 
（ 8 ）制品的动物安全性评价资料； 
（ 9 ）采用 DNA 重组技术生产的疫苗，应参照治疗用生物制品要求。 
7 、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。 
8 、临床研究申请用样品的制造检定记录。 
9 、初步稳定性试验资料。 
10 、生产、研究和检定用实验动物合格证明。 
11 、临床研究计划及研究方案。 
12 、临床前研究工作总结。 
13 、国内外相关的临床研究综述资料。 
14 、临床研究总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 
15 、临床研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。 
16 、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。 
17 、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。 
18 、连续 3 批试产品的制造及检定记录。 

药品补充申请注册事项
（办理时限 60 ～ 90 个工作日，包括药品注册检验时限） 
申报资料： 
1 、报国家局审批： 4 份申请表， 3 套资料， 2 份磁盘； 
2 、报国家局备案： 2 份申请表， l 套资料， 2 份磁盘。 
l 、药品批准证明文件及其附件的复印件。 
2 、证明性文件： 
（ l ）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件； 
（ 2 ）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件； 
（ 3 ）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 
3 、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 
4 、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 
5 、药学研究资料。 
6 、药理毒理研究资料。 
7 、临床研究资料：需要进行临床研究的，应当按照中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中的要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。 
8 、药品实样。 

中药品种保护申请事项 （办理时限 30 个工作日） 
申报资料： 3 份申请表， 3 套资料。 
一、《中药品种保护申请表》 
二、有关管理部门批准登记、注册的文件 
1 、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。 
2 、药品监督管理部门核发该品种的原始生产批件及生产批准文号注册登记批件；若药品批准 
文号发生变更的，应附相应的变更批件。 
3 、药品注册商标应附商标使用权人的有效注册证明，对使用他人注册商标的，应提供商标转 
让使用协议或合同书。 
4 、申请专利的品种，应提供专利证书及专利权利要求书。 
5 、属于技术转让的品种，应提供转让合同等证明文件。 
三、有关研究及技术资料 
l 、质量标准。应附现行版国家药品标准（处方不完整的应附详细处方），若对现行质量标准进 
行改进提高的，须提供省级药检所复核意见以及起草说明，并按国家药品质量标准的修订 
申报程序办理。 
2 、根据《中药新药研究的技术要求》及有关规定，提供以下试验研究资料： 
（ l ）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料； 
（ 2 ）毒理学研究资料； 
（ 3 ）临床研究总结资料。 
四、样品。提供近期生产的 2 个最小包装的完整样品。 
五、申请延长保护期的品种，企业还提供以下有关资料： 
l 、企业按照中药保护品种批件中《改进意见与有关要求》提出的内容进行质量标准提高和技 
术改造等项工作的完成与实施情况，并附有关材料。 
2 、企业对当地药品监督管理部门提出具体监督管理要求（指文件形式的要求）的执行情况及 
说明。 
3 、当地负责质量把关的药检所对保护品种进行抽验或考核的基本情况说明及全部检验报告书（复印件）。 
4 、近两年 ( 指自然年 ) 保护品种生产的总批次、全部批号及每批产量的详细统计汇总表。 
5 、保护品种若有批量出口的，请附出口国卫生局批准进口注册的有关文件（复印件）。 
6 、《国家中药保护品种证书》原件应予交回。 

药品加工出口申请事项 （办理时限 15 个工作日） 
申报资料： 2 份申请表， 2 套资料。 
1 、境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件； 
2 、加工出口委托协议或合同复印件； 
3 、属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件； 
4 、接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件； 
5 、药品的处方、生产工艺及质量标准； 
6 、拟出口使用的包装、标签和说明书式样； 
7 、拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址； 
8 、接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工出口药品的出 
口情况，并附发票、运单等相关复印件。 

药品再注册申请事项 （ 办理时限 50个工作日 ） 
境内生产药品 
l 、证明性文件： 
（ l ）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； 
（ 2 ）《药品生产许可证》复印件； 
（ 3 ）营业执照复印件； 
（ 4 ）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 
2 、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 
3 、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 
4 、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明： 
（ 1 ）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； 
（ 2 ）需要进行Ⅳ期临床试验的，应当提供Ⅳ期临床试验总结报告； 
（ 3 ）有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。 
5 、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 
6 、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 
7 、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 

国内药品包装材料和容器注册申请事项
（办理时限 30 个工作日） 
申报资料： 
l 、Ⅰ类： 5 份申请表， 3 套资料； 
2 、Ⅱ类： 3 份中请表， 2 套资料。 
一、综合资料 
l 、《企业法人营业执照》复印件； 
2 、国内外有关该产品生产、性能及应用情况的综述资料； 
二、技术资料 
3 、产品处方组成研究资料及文献资料； 
4 、产品生产工艺研究资料及文献资料； 
5 、产品的药物相容性试验研究资料及文献资料； 
6 、产品出厂检验标准（若为企业标准则应提供编制说明）； 
7 、产品的国际或国外相关标准； 
8 、产品 3 － 5 批的抽检报告书（包括产品性能及洁净度检测报告）； 
9 、企业首次生产产品用户试用报告（需包括药包材试用数量、所包装药品名称、数量、对药 
品质量影响等情况）； 
10 、企业首次生产新产品鉴定书（鉴定书另附）； 
三、生产质量保证体系资料 
11 、机构和人员情况说明资料及其中文译本（包括企业负责人，主要工程技术人员及专职检 
验人员一览表，并需分别附其学历、职称、资格证件复印件及其中文译本）； 
12 、厂房与设施情况说明资料（包括主要生产设备一览表、产品检、化验仪器一览表）； 
13 、生产车间（工序）洁净度测试报告； 
14 、产品质量管理制度汇总表； 
15 、环保部门认可证明； 
16 、消防部门认可证明； 
17 、企业生产质量保证体系自检报告。 
医疗机构制剂品种审批 
（申报资料有关规定正在修订，另行通知 ）